Actualización en estudios de bioequivalencia in vitro en in vivo

En la industria farmacéutica, las pruebas de disolución de medicamentos se usan de forma rutinaria para proporcionar información crítica de liberación de medicamentos in vitro para ambos propósitos de control de calidad, es decir, para evaluar la consistencia de lote a lote de formas de dosificación oral sólidas como tabletas y en el desarrollo de medicamentos, es decir, para predecir los perfiles de liberación de fármacos in vivo. Pero la exigencia de los estudios sobre Biodisponibilidad y Bioequivalencia, están principalmente orientados a garantizar la calidad de los medicamentos y por lo tanto asegurar que los procesos de fabricación no afecten la eficacia y seguridad de los mismos. Es indiscutible que para el cumplimiento de los requisitos exigidos (Biodisponibilidad y Bioequivalencia), normas que son universalmente conocidas, se requiere de personal técnico competente para ejecutar y analizar este tipo de estudios fuera de los análisis rutinarios de control. En cuanto a costos la mayoría de los elementos para realizar estos trabajos, son los mismos que se requieren para los controles químicos de los principios activos correspondientes por lo que no se necesitaría una inversión muy importante, pero si se requiere obtener resultados bio-relevantes muy importantes si se quiere justificar un Estudio de bioexención o un Estudio de bioequivalencia in vivo. El concepto de bioequivalencia entre dos productos se cumple cuando estos dos productos poseen una biodisponibilidad comparable en condiciones experimentales apropiadas y tratamientos estadísticos adecuados. El objetivo final de todo ese proceso tiene como único sentido poner a disposición de la sociedad fármacos de calidad similar, que además puedan contribuir a una utilización más racional de los recursos económicos en el sistema sanitario. Sin embargo, no solo es un reto para algunos países desarrollar Estudios de Bioequivalencia, sino que además no es comprendido bien por algunos especialistas de la salud dudando de sus incontables beneficios hasta tal punto que las propias Trasnacionales que fabrican el producto innovador también fabrican genéricos del mismo fármaco. Nos proponemos con este Curso actualizar y ayudar a especialistas de la salud en la comprensión de estas exigencias que además son una necesidad nacional..

. Comprender los requisitos para la evaluación de perfiles de disolución como prueba de intercambiabilidad para formas farmacéuticas de liberación inmediata y modificada Basado en las normas actualmente en uso en Colombia y otros países, adquirir una visión actualizada de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia y cómo estos conceptos se relacionan con la intercambiabilidad de medicamentos.